Je ne peux pas, je ne veux pas intégrer ou poursuivre l’essai clinique
Selon la phase d’essai que l’on intègre, un essai clinique peut être une opportunité de recevoir un traitement innovant ou alternatif aux autres traitements suivis pour soigner votre cancer. Mais l’intégrer nécessite de satisfaire à des critères stricts. Il se peut que, malgré votre volonté, vous – ou votre enfant – ne puissiez y entrer car vous ne remplissez pas tous ces critères ou, que vous ne souhaitiez plus y participer. Il se peut également que l’essai soit interrompu, ou que vous décidiez de l’arrêter. Comment surmonter la déception de ne pas pouvoir intégrer un essai clinique ou celle de son arrêt ? Que faire si la volonté d’y participer n’est plus présente ?
Vous avez décidé d’être candidat pour participer à un essai clinique. Pour ce faire, il faut répondre à des critères bien précis d’inclusion, et ne pas remplir un ou plusieurs des critères d’exclusion. Ces critères, propres à chaque essai, visent à sélectionner au mieux les participants pour s’assurer qu’ils peuvent être inclus à la recherche en toute sécurité.
L’objectif d’un essai clinique est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’un nouveau traitement en cours de développement, en vue de son examen par les autorités de santé qui décideront de l’autoriser ou non. Les essais cliniques constituent donc des étapes indispensables au développement de nouveaux traitements contre le cancer. Les résultats doivent être probants, et le rapport, entre le bénéfice et les risques, positif et scientifiquement prouvé selon un protocole très rigoureux. Chaque patient inclus dans l’essai doit répondre à tous les critères fixés par le protocole, tout le monde ne peut pas y participer.
C’est lors d’une visite de pré-inclusion, que le médecin investigateur de l’essai clinique vous explique le protocole et les critères qui conditionnent l’entrée dans l’étude, et vérifie ainsi votre éligibilité. Cette visite, obligatoire, ne garantit donc pas votre accès à l’essai, car votre profil ou votre situation médicale peut ne pas correspondre aux critères définis (âge, maladie, traitements précédents, maladies concomitantes, état de forme, etc.). Il faut avoir cette information à l’esprit pour vous préparer à la possibilité de ne pas être accepté dans l’essai.
Vous, ou votre enfant, n’avez finalement pas pu intégrer l’essai clinique
Même conscient de cette éventualité, vous pouvez vous sentir déçu, désemparé, voire révolté : cet essai représentait peut-être un espoir pour vous, une alternative à un autre traitement, ou une volonté de faire avancer la recherche et d’aider d’autres patients. Vous pouvez aussi avoir un sentiment d’impuissance car vous ne pouvez rien y changer. Sachez que cette décision de l’équipe investigatrice n’est pas discriminatoire à votre égard, mais répond aux prérequis attendus dans le protocole scientifique. Si votre participation est écartée, c’est avant tout pour votre bien, pour vous protéger (Loi Huriet), mais également pour s’assurer que les résultats de l’essai seront les plus justes scientifiquement et révélateurs possible.
N’hésitez pas à en parler avec votre équipe soignante, ou avec le psychologue du service.
Si vous souhaitez malgré tout intégrer un essai clinique, vous pouvez vous renseigner sur les autres essais en cours en France et qui peuvent vous correspondre. Vous pouvez également vous renseigner sur ceux qui ont lieu à l’étranger, mais sachez que cela nécessitera une organisation et des moyens financiers exceptionnels. Parlez-en avec votre oncologue qui pourra vous aider et vous orienter. Rien ne vous empêche non plus de demander un deuxième avis auprès d’un autre oncologue.
Il se peut aussi qu’après avoir accepté vous décidiez finalement de ne pas intégrer l’essai clinique : votre choix est libre et volontaire, et vous pouvez changer d’avis à tout moment. On ne peut, en aucun cas, vous obliger à participer à un essai. Vous devez systématiquement donner votre accord écrit (consentement éclairé).
Un essai clinique peut être interrompu de manière précoce
Lorsqu’il est en phase III, un essai peut être arrêté si l’insu est levé.
Les essais cliniques comparent le nouveau traitement à l’étude à un traitement déjà disponible, souvent celui dit « de référence » car son efficacité et sa sécurité ont largement fait leurs preuves par rapport aux autres traitements dans une maladie donnée. Ils sont généralement menés « en aveugle » – le médecin investigateur sait quel traitement (à l’étude, ou comparateur) le patient prend, mais pas le patient – ou « en double aveugle » – aucun des deux ne sait ce que le patient reçoit pour ne pas fausser les résultats par un effet psychologique conscient ou inconscient. On parle aussi « d’insu » ou de « double insu ». Lors d’un essai clinique de phase III bien mené, il n’y a donc aucune garantie de recevoir le nouveau traitement.
Les cas de levées d’insu sont peu courants mais peuvent arriver. En cas d’urgence médicale par exemple, si le patient ne peut être pris en charge correctement car les médecins ne savent pas quel traitement il reçoit ; l’information doit être révélée et l’essai ne peut plus continuer pour ce patient. Si la levée de l’insu a lieu pour un trop grand nombre de patients, l’essai peut aussi être stoppé, car il ne correspond plus au protocole prévu et validé par les autorités.
Une étude clinique peut être arrêtée si les résultats intermédiaires montrent que le rapport bénéfice/risque est négatif, que le traitement présente un danger potentiel ou qu’il n’a pas l’efficacité espérée.
Il peut y avoir deux cas de figure : le traitement ne fonctionne pas ou plus sur vous (ou votre enfant) et la maladie évolue, ou vous subissez trop d’effets secondaires. A contrario, le traitement fonctionne sur vous, mais l’essai doit être arrêté car il ne fonctionne pas pour une grande partie de patients. Dans les deux cas, vous serez obligé de sortir de l’essai du jour au lendemain, après une visite dite « de sortie de l’essai » qui permettra de préparer un rapport remis aux autorités.
La décision d’arrêt de l’essai au moment d’une (ré)évaluation, prise par un comité, est prévue dans son protocole et dans le formulaire de consentement éclairé que vous avez rempli avant d’entrer dans l’essai. Les modalités sont fixées et prévoient l’accès à un traitement continu après l’interruption de l’essai (Déclaration d’Helsinki).
Lise, 23 ans, en rémission d’un sarcome diagnostiqué en 2014 récidivant en 2017
Vous décidez de quitter l’essai clinique
Après avoir accepté son protocole et intégré un essai clinique, vous pouvez quitter ce dernier à tout moment quelle qu’en soit la raison, parce que les effets secondaires sont trop lourds, ou les contraintes liées à l’essai trop importantes, par exemple. Vous n’êtes pas dans l’obligation de vous justifier ou de motiver votre décision, c’est votre liberté la plus totale. Votre départ de l’essai en cours n’aura pas de conséquence sur votre prise en charge ni sur votre relation avec l’équipe médicale : il vous sera proposé d’autres possibilités de traitements adaptés, résultant d’une prise en charge classique.
Lise, 23 ans, en rémission d’un sarcome diagnostiqué en 2014 récidivant en 2017
Publication : octobre 2020
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